無論是從臨床還是從經濟的觀點來看，生物制劑在過去20年中獲得飛速的發(fā)展。90年代，美國被批準的新藥總數達370個，其中49個(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)建立以來，共有127個化學和生物制品獲準用于人體，其中有44個(34%)是生物制劑。從現有的產品來看，盛行了十幾年的替代蛋白已經走到了盡頭，許多公司正在積極開發(fā)新一代的生物制劑。而生物技術在新藥的開發(fā)研究和創(chuàng)新中扮演著重要角色，從而為新的適應證選擇合理的產品以適應臨床的需要。